REGISTER ZUR EXTRAKORPORALEN UNTERSTÜTZUNG MEHRERER ORGAN SYSTEME (EMOS-REGISTER)
Art des Registers:
Nicht-interventionelles, multizentrisches, nicht-randomisiertes Patientenregister als Anwendungsbeobachtung der Multiorganunterstützung ADVOS, einem in der EU zugelassenen Medizinprodukt.
Ziel:
Erfassung von Daten über die Behandlung von Patienten unter Praxisbedingungen, bei denen eine Multiorganunterstützung indiziert ist. Diese Daten sollen zukünftige Behandlungen verbessern helfen und zur Beantwortung folgender Fragestellungen beitragen:
- Performance und Sicherheit des Verfahrens
- Mortalität unter ADVOS Therapie
- Erstellung von Richtlinien für Multiorganunterstützung
- Notwendigkeit unterstützender Maßnahmen
- Notwendigkeit diagnostischer Verfahren
- Vergleich von unerwünschten Wirkungen, Mortalitätsraten und Behandlungsverläufen mit Daten veröffentlichter Studien
Patientenzahl:
100 Patienten, die folgende Einschlusskriterien erfüllen:
- Alter > 18 Jahren
- Indikation zur Multiorganunterstützung
Studienzentren:
Mindestens 10 Studienzentren in Europa
Laufzeit:
November 2016 bis voraussichtlich November 2018
Datenerfassung:
Labortests, Gesundheitsstatus, Leberfunktion, Vitalzeichen, und Untersuchungen werden vor (Baseline) und nach der ersten Multiorganunterstützung sowie an Tag 1, 3, und 7 nach der ersten Multiorganunterstützung und einmal direkt nach dem letzten Behandlungszyklus dokumentiert. ADVOS Behandlungsparameter werden einmalig nach der letzten Behandlung und Beobachtungsdaten 28 Tage und 90 Tage nach der ersten Behandlung erfasst.
Datenauswertung:
Deskriptive Statistik der folgenden Größen:
- Diverse Scores
- Biochemische Parameter v.a. zu Leber-, Nieren- und Lungenfunktion sowie Säure-Basen-Haushalt
- Indocyaningrün-Clearance
- Inzidenz Aszites und hepatischer Enzephalopathie unter ADVOS Therapie
- Hämodynamik
- Mortalitäten 28 und 90 Tage nach der ersten Behandlung
- Unerwünschte Ereignisse
- Sicherheit